USP 51 是什么？
USP 51 是由美国药典委员会 (United States Pharmacopeia，USP) 制定的标准测试方法，为了确保制药过程中微生物质量的控制和产品的质量稳定性。这些测试方法通常被用于美国及其他国家和地区的制药、日化产品等行业。

测试目的：
防止产品在保存或使用过程中发生微生物污染现象，需在这些产品中加入适量的防腐剂用来抑制微生物的生长。该测试模仿了化妆品/日化产品出产和使用过程中遭到的微生物污染，从而防止消费者在使用产品过程中可能造成的伤害。

适用产品范围：
化妆品 (包括用于玩具中的化妆品、液体、糊状物、油灰、凝胶、粉末) 和日化类产品等。

USP 51 测试项目：
防腐能力测试 (5项)
- Staphylococcus Amreus 金黄色葡萄球菌 (细菌)
- Escherichia Coli 大肠埃希氏菌 (细菌)
- Pseudomonas Aeruginosa 绿脓杆菌 (细菌)
- Candida Albicans 白色念珠菌 (真菌)
- Aspergillus Niger 黑曲霉 (真菌)

USP 51 试验介绍：
将标准指定的菌种接入样品，然后在第 7 天，第 14 天，第 28 天分别检验每种菌 (金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、绿脓杆菌、白色念珠菌、黑曲霉) 的存活数量，存活数量越少，其防腐剂抗菌效果越好。

USP 51 限值要求：
- 第 14 天细菌减少 ≥ 2.0 LOG (99%)；
- 第 28 天细菌不再繁殖；
- 第 14 天和第 28 天真菌不再繁殖。

USP 51 测试周期：30 天

样品量：
液体样品 100 ml，固体样品 50 g。

在不同国家和地区，药品/ 化妆品/ 日化类产品的微生物质量控制也被规范要求。如在欧盟，药品和制剂的微生物质量控制需要遵守《欧洲药典》 (European Pharmacopoeia，EP) 的规定。在中国，药品和制剂的微生物质量控制需要遵守《中国药典》 (Chinese Pharmacopoeia，ChP) 的规定。因此，在进行产品测试之前，应仔细研究当地的法规，以确保产品符合适用要求和标准。

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